О дефектных инсулиновых насосах

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration – FDA) предупредила корпорацию Johnson & Johnson, что она может быть оштрафована и подвергнута другим санкциям за продажу дефектных инсулиновых насосов и задержку сообщений о нанесенных ими серьезных травмах диабетикам, которые их использовали. Администрация обязала производителя насосов в течение 30 дней сообщать о всех случаях, когда их устройства вызвали или способствовали смерти больных или нанесли серьезный урон их здоровью. 

Это решение FDA было принято после того как выяснилось, что Johnson & Johnson не сообщила об одном случае серьезной травмы и задержала сообщение о двух других. Пострадавшие больные были госпитализированы с опасным превышением уровня сахара в крови, расстройством дыхания, комой и угрожавшим жизни осложнением, вызванным нехваткой инсулина, понижающего содержание сахара в крови.

Инсулиновые насосы, представляющие собой приборы размером с сотовый телефон, автоматически вводят в организм больного диабетом небольшие дозы инсулина в течение дня и таким образом поддерживают уровень сахара в их крови на безопасном уровне. Пациенты сами программируют эти устройства, чтобы вводить дополнительный инсулин перед едой согласно содержанию углеводов в съеденной пище. По крайней мере, в ряде случаев виновными в неправильной работе насосов оказались клавиатуры насосов, используемые для установки нужных доз подаваемого в кровоток инсулина.

Предупреждение FDA последовало за многочисленными отзывами продукции корпорации, которые Johnson and Johnson объявляла с конца 2009 года. Эти отзывы включали миллионы упаковок лекарств для детей и взрослых, дефектные импланты тазобедренных суставов и раздражавшие глаза контактные линзы.

FDA заявила, что, если корпорация быстро не исправит все нарушения, она будет подвергнута конфискациям, судебным запретам, штрафам и может лишиться контрактов с федеральными агентствами.

Ю. Колесников